Noviembre fue un mes decisivo para las potenciales vacunas contra el COVID-19. Se conocieron los primeros resultados de Pfizer; se ahondaron en datos claves sobre la vacuna de Oxford-Aztrazeneca; Sinopharm demostró que en trabajadores de México la eficacia fue de un 100%; la vacuna rusa Sputnik V anunció nuevos resultados de su tan esperada Fase III y Moderna reveló que su vacuna demostró una eficacia de 94,5%.
Por Infobae
El laboratorio estadounidense Moderna informó este lunes que su fórmula de vacuna contra el COVID-19 ha mostrado una eficacia de 94,5% en los resultados preliminares de la fase 3 de estudios, un nuevo rayo de esperanza en la lucha contra la pandemia.
De las 214 vacunas experimentales que hay en marcha, diez se encuentran en la última fase de las tres que conforman los ensayos clínicos necesarios para asegurar que sea eficaz (que genera respuesta inmune) y segura (que no genere efectos adversos).
La tecnología de la vacuna Moderna
La candidata mRNA-1273 de Moderna codifica la proteína de pico de SARS-CoV-2, de prefusión estabilizada. Utiliza ARN mensajero sintético (ARNm) que se administra a través de una nanopartícula lipídica para imitar la superficie del coronavirus y enseñar al sistema inmune a reconocerlo y neutralizarlo.
De todas las candidatas, la misma que utiliza este tipo de tecnología es la de Pfizer. Sin embargo, Moderna parece haber obtenido una ventaja significativa con respecto a la temperatura necesaria para almacenar las ampollas. Y es que dada la inestabilidad del ARN, existe un límite de temperatura a partir del cual la vacuna se degrada. En el caso de la vacuna de Moderna, necesita un almacenamiento y un transporte a -20ºC. La buena noticia es que, de acuerdo a los científicos detrás de la vacuna, sus dosis pueden durar más tiempo en un refrigerador de lo que se pensaba inicialmente, hasta 30 días, lo que facilitaría notablemente la logística de distribución.
Fue durante la Fase I que los investigadores determinaron que después de la primera vacunación, las respuestas de los anticuerpos fueron más altas con dosis más altas. Después de la segunda vacunación, los títulos -de defensas contra el virus- aumentaron. A su vez, en ese punto, se detectó la actividad neutralizadora del suero mediante dos métodos en todos los participantes evaluados.
Los efectos secundarios en esa instancia incluían dolor de cabeza, fatiga, dolores corporales, escalofríos y dolor en el lugar de la inyección, se consideraron de leves a moderados. Pero en dos casos los voluntarios tuvieron reacciones severas: uno llegó a los 39 grados de fiebre y el otro tuvo una fatiga tan severa que le impidió temporalmente las actividades diarias. Por lo general, los efectos secundarios ocurrieron poco después de recibir la vacuna y se resolvieron rápidamente.
El estudio de Fase III que está siendo estudiada en 30.000 voluntarios registró 11 casos graves de las 95 infecciones, todos pertenecían al grupo de placebo. Además, no se detectaron problemas de seguridad significativos. En esta etapa los efectos secundarios fueron fatiga, dolores musculares y dolor en el lugar de la inyección después de la segunda dosis de la vacuna, a un ritmo más común que con las vacunas contra la gripe, pero a la par de otros como la vacuna contra el herpes.
Además de Moderna, según el registro de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las que cursan la Fase III son las vacunas de: AstraZeneca, Sinovac, Wuhan Institute of Biological Products, Beijing Institute of Biological Products (ambas de Sinopharm), CanSino Biological, Sputnik V, Janssen Pharmaceutical Companies, Novavax, y la de Pfizer.
El detrás de cada una de las candidatas
Oxford- AztraZeneca
La vacuna AZD1222 fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en chimpancés y contiene el material genético de la proteína espiga del SARS-CoV-2.
Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de superficie, preparando al sistema inmunitario para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo. El adenovirus recombinante (ChAdOx1) se eligió para generar una fuerte respuesta inmune, a partir de una dosis única y no se replica, por lo que no puede causar una infección en el individuo vacunado.
Lo que demostró la Fase I y II de la vacuna Oxford- AstraZeneca es una actividad neutralizante contra el virus SARS-CoV-2, en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación; y en el 100% de los participantes, que recibieron una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes observados en los participantes que recibieron una o dos dosis estuvieron en un rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19.
La principal diferencia entre la de Moderna y la de Oxford-AztraZeneca es esta última que se puede almacenar a temperatura ambiente lo que permite imaginar una distribución a distintas partes del mundo sin obstáculos por la refrigeración.
Sinopharm
Desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group en inglés), en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing) y la farmacéutica estatal china Sinopharm. El BIBP es un instituto precalificado por la OMS (Organización Mundial de la Salud), es el principal fabricante de vacunas de China y el único instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel 3 para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus.
El Ministerio de Ciencia y Tecnología de China informó a fines de octubre que más de 60.000 voluntarios recibieron alguna de las cuatro candidatas vacunas chinas contra el COVID19 “sin presentar efectos adversos significativos”. En ese marco, el laboratorio Sinopharm comunicó que en su ensayo, realizado por el Instituto de Productos Biológicos de Pekín, hallaron “seguridad y tolerancia” a sus dosis en todos los grupos de edad, así como “inmunogenicidad”. Los investigadores publicaron los datos del estudio en la revista científica The Lancet y precisaron que el objetivo fue “evaluar la seguridad y tolerabilidad” de la vacuna inactivada BBIBP-CorV en pacientes de 60 años o más.
La desarrollada por investigadores de Sinopharm, es la primera vacuna en utilizar un inmunógeno proteico. Esencialmente, es una vacuna COVID-19 inactivada con virus completo, un enfoque diferente de lo que están haciendo otros candidatos avanzados.
Al igual Moderna y que muchos candidatos, Sinopharm aplica dos dosis para lograr la eficacia de la fórmula.
Sputnik V
La vacuna se lleva a cabo por investigadores del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya y por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) encargado de financiar y administrar el proyecto. No posee ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego se debe administrarlo por vía intramuscular.
El fármaco utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud.
En los últimos días se conoció que la vacuna Sputnik V alcanzó un 92% de efectividad en las primeras pruebas de la Fase III y que “no hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos”.
Además de las dosis que aplican ambas vacunas, Moderna y Sputnik demostraron una eficacia que superó el 90%, aumentando la esperanza en toda la población.
Janssen-Johnson & Johnson
Su vacuna JNJ-78436735, también conocida como Ad26.COV2.S, en principio contaría con características que la pueden situar en una posición más ventajosa que la de Moderna y el resto de las candidatas es que puede bastar con una sola dosis para disponer de una buena respuesta inmune, lo que se comprobará en esta Fase III, y además, no necesita congelación para su conservación.
Las tecnologías sobre las que se está investigando la vacuna contra la COVID-19 se denominan AdVac y PER.C6. Estas brindan no solo la capacidad de desarrollar nuevas opciones de vacunas con rapidez; sino también de aumentar la escala de producción de la vacuna candidata óptima. La misma tecnología fue utilizada por la compañía para desarrollar la vacuna para el Ébola, para el virus del Zika, el virus sincicial respiratorio y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); las cuales se encuentran en fases 2 y 3 de desarrollo clínico
Que haya sido pensada para ser aplicada en una sola dosis no es menor. Consultado por Infobae, el médico Gabriel Novick –quien fuera ex viceministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009–, precisó: “Particularmente esta vacuna de Johnson & Johnson facilita la adherencia, todo lo que sea en una dosis facilita la adherencia. También tiene la ventaja de que no requiere congelamiento o freezer para el transporte y el almacenamiento, lo que también facilitaría a nivel de salud pública la inseminación y distribución de la vacuna. Son dos atributos interesantes de esta candidata en particular”.
Pfizer
Desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la compañía alemana de biotecnología BioNTech, fueron los primeros en publicar el resultado del análisis intermedio de la Fase III que arrojó que la vacuna tiene una eficacia del 90%. La fórmula está basada en la tecnología del ARN mensajero,la misma que Moderna, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras.
Esta eficacia de protección frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó la farmacéutica estadounidense en un comunicado conjunto con la firma alemana BioNTech. Debido al reciente comienzo de los estudios, no se posible saber cuánto tiempo dura la inmunidad.
La vacuna, según especificaron desde las compañías, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada, pero sin que se detectase ninguna reacción grave. Las dos compañías usaron esta información recabada para llevar a cabo una prueba mucho más amplia, con hasta 30.000 participantes, que todavía está en marcha en Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemania y distribuida en 120 locaciones a nivel global.
A pesar de los prometedores resultados la lupa se posiciona ahora en uno de los requisitos de conservación: debe mantenerse en todo momento a -70 °C, lo que podría suponer un freno logístico de envergadura para garantizar su distribución al mundo entero.
A pesar de utilizar la misma tecnología que la de Moderna, en este desarrollo la refrigeración es otra y la eficacia supone un porcentaje más grande en la Fase III.
CanSino Biologic
Ad5-nCoV, fue co-desarrollado por el Instituto de Biotecnología de Beijing (BIB) y la Academia de Ciencias Médicas Militares, se convirtió en el primero de su tipo que entró en el desarrollo clínico en marzo de 2020. Los datos han demostrado que una inyección de dosis única del candidato puede inducir una respuesta inmunitaria humoral y celular equilibrada. En agosto, se convirtió en la primera vacuna candidata a COVID-19 en China en ser patentada.
CanSino ha desarrollado una vacuna de vector viral, utilizando una versión debilitada del adenovirus llamado Adenovirus tipo 5, como vehículo para introducir la proteína de la punta del SARS-CoV-2 en el cuerpo. Los resultados preliminares de los ensayos de fase dos, publicados en The Lancet, han demostrado que la vacuna produce “respuestas inmunes significativas en la mayoría de los receptores después de una única inmunización” y que no se documentaron reacciones adversas graves.
Al igual que con Moderna, esta vacuna necesitaría de dos dosis para lograr su eficacia. Sin embargo, a diferencia de la estadounidense Moderna, todavía no se han conocido los porcentajes de eficacia.
CoronaVac
Desarrollada por la farmacéutica china Sinovac Biotech, en colaboración con el centro de investigación brasileño Butantan y conocida como la vacuna de CoronaVac es una vacuna inactivada, lo que significa que utiliza una versión no infecciosa del coronavirus. Si bien los agentes patógenos inactivados ya no pueden producir enfermedades, aún pueden provocar una respuesta inmune, como con la vacuna anual contra la influenza.
El 3 de julio, la agencia reguladora de Brasil otorgó la aprobación de esta vacuna candidata para avanzar a la Fase III ya que continúa monitoreando los resultados de los ensayos clínicos de fase dos. Sinovac aseguró que las primeras fases han demostrado hasta ahora que la vacuna produce una respuesta inmune sin efectos adversos graves como sucedió con Moderna. Los resultados preliminares de las pruebas anteriores de este candidato en monos macacos, publicados en Science, revelaron que la vacuna produjo anticuerpos que neutralizaron 10 cepas de SARS-CoV-2.
Novavax
También estadounidense como Moderna, la vacuna forma parte de uno de los primeros entre un puñado de programas seleccionados para recibir financiación de Estados Unidos en el marco de la Operation Warp Speed, el programa de la Casa Blanca para acelerar el acceso a las vacunas y tratamientos que puedan combatir el virus.
Compuesta por dos inyecciones, generó respuestas de anticuerpos que fueron cuatro veces más altas que las observadas en personas que se habían recuperado de la enfermedad. La vacuna también provocó respuestas de células T, que ayudan al sistema inmunitario a combatir las infecciones.
Sus vacunas utilizan una tecnología muy diferente a la de Moderna. Estas contienen una proteína de coronavirus que provoca una respuesta del sistema inmune. Las vacunas basadas en proteínas tienen un historial más largo que algunos de los enfoques más nuevos utilizados por las vacunas de coronavirus de la competencia, como las basadas en genes virales o los llamados adenovirus.
Las vacunas basadas en proteínas tienen licencia para enfermedades como la hepatitis B y el herpes zóster. Novavax completó con éxito una prueba de fase 3 para una vacuna basada en proteínas para la influenza a principios de este año y ha realizado investigaciones sobre otras enfermedades, como el MERS.